공식 법령용어총리령으로 정하는 중요사항 뜻
「체외진단의료기기법 시행규칙」에서 정의한 뜻입니다. 다른 법령의 정의와 적용 범위는 아래에서 구분합니다.
다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. 1. 법 제5조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 나. 대표자의 변경 다. 품질책임자의 변경 2. 법 제5조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 해당 품목에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 나. 체외진단의료기기의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용목적 및 사용방법에 관한 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 내용(원재료의 변경은 제조허가 및 제조인증만 해당한다) 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정한다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
법령별 공식 정의와 적용 범위
체외진단의료기기법 시행규칙에서의 정의
이 정의는 해당 법령에서 사용하는 범위의 뜻입니다. 다른 법령에서도 같은 범위로 적용되는 것은 아닙니다.
다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. 1. 법 제5조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 나. 대표자의 변경 다. 품질책임자의 변경 2. 법 제5조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항 가. 해당 품목에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가 나. 체외진단의료기기의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용목적 및 사용방법에 관한 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 내용(원재료의 변경은 제조허가 및 제조인증만 해당한다) 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정한다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류 3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
출처에 표시된 법령 버전: 체외진단의료기기법 시행규칙[총리령 제2155호, 2026.9.18., 일부개정]
국가법령정보센터 원문 확인 ↗담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행규칙에서의 정의
이 정의는 해당 법령에서 사용하는 범위의 뜻입니다. 다른 법령에서도 같은 범위로 적용되는 것은 아닙니다.
다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 검사 분야 2. 검사기관의 명칭ㆍ소재지
출처에 표시된 법령 버전: 담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행규칙[총리령 제2059호, 2025.10.31., 제정]
국가법령정보센터 원문 확인 ↗법령정의 원문을 수집한 자료입니다. 개별 법령의 현재 시행 여부와 변경된 정의는 공식 원문에서 확인하세요. 수집 확인: 2026-10-12
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