공식 법령용어품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우 뜻
「의료기기법 시행규칙」에서 정의한 뜻입니다. 다른 법령의 정의와 적용 범위는 아래에서 구분합니다.
제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "의료기기 시험ㆍ검사기관"이라 한다), 법 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다) 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호가목에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2017.5.1> 1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구 2. 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구
법령별 공식 정의와 적용 범위
의료기기법 시행규칙에서의 정의
이 정의는 해당 법령에서 사용하는 범위의 뜻입니다. 다른 법령에서도 같은 범위로 적용되는 것은 아닙니다.
제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "의료기기 시험ㆍ검사기관"이라 한다), 법 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다) 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호가목에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2017.5.1> 1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구 2. 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 별표 2 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구
출처에 표시된 법령 버전: 의료기기법 시행규칙[총리령 제2127호, 2026.7.1., 일부개정]
국가법령정보센터 원문 확인 ↗법령정의 원문을 수집한 자료입니다. 개별 법령의 현재 시행 여부와 변경된 정의는 공식 원문에서 확인하세요. 수집 확인: 2026-10-12
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