공식 법령용어총리령으로 정하는 인증기준 뜻
「체외진단의료기기법 시행규칙」에서 정의한 뜻입니다. 다른 법령의 정의와 적용 범위는 아래에서 구분합니다.
다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. 1. 다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것 가. 시험실 또는 검사실 나. 검체 보관시설 다. 체외진단의료기기 보관시설 라. 그 밖에 가목부터 다목까지의 규정에 따른 시설과 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설 2. 다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것 가. 차세대염기서열분석장치(제29조제1호에 따른 검사만 해당한다) 나. 중합효소연쇄반응기(제29조제2호에 따른 검사만 해당한다) 다. 원심분리기 라. 냉장고 또는 냉동고 마. 이미지기록장치 바. 그 밖에 가목부터 마목까지의 규정에 따른 장비 또는 기구와 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비 또는 기구 3. 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것 가. 체외진단검사 책임자 나. 체외진단검사 담당자 또는 연구원 다. 체외진단의료기기 관리자 라. 체외진단검사의 기록ㆍ자료 관리자 4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것 가. 체외진단검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화 나. 체외진단검사 관련 인력의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등의 문서화 다. 체외진단검사 관련 결과ㆍ기록의 작성ㆍ보존 시스템 구비 라. 체외진단검사체계에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비
법령별 공식 정의와 적용 범위
체외진단의료기기법 시행규칙에서의 정의
이 정의는 해당 법령에서 사용하는 범위의 뜻입니다. 다른 법령에서도 같은 범위로 적용되는 것은 아닙니다.
다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. 1. 다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것 가. 시험실 또는 검사실 나. 검체 보관시설 다. 체외진단의료기기 보관시설 라. 그 밖에 가목부터 다목까지의 규정에 따른 시설과 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설 2. 다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것 가. 차세대염기서열분석장치(제29조제1호에 따른 검사만 해당한다) 나. 중합효소연쇄반응기(제29조제2호에 따른 검사만 해당한다) 다. 원심분리기 라. 냉장고 또는 냉동고 마. 이미지기록장치 바. 그 밖에 가목부터 마목까지의 규정에 따른 장비 또는 기구와 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비 또는 기구 3. 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것 가. 체외진단검사 책임자 나. 체외진단검사 담당자 또는 연구원 다. 체외진단의료기기 관리자 라. 체외진단검사의 기록ㆍ자료 관리자 4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것 가. 체외진단검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화 나. 체외진단검사 관련 인력의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등의 문서화 다. 체외진단검사 관련 결과ㆍ기록의 작성ㆍ보존 시스템 구비 라. 체외진단검사체계에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비
출처에 표시된 법령 버전: 체외진단의료기기법 시행규칙[총리령 제2155호, 2026.9.18., 일부개정]
국가법령정보센터 원문 확인 ↗법령정의 원문을 수집한 자료입니다. 개별 법령의 현재 시행 여부와 변경된 정의는 공식 원문에서 확인하세요. 수집 확인: 2026-10-12
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