법률용어 상세정보
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」에서 정의한 뜻입니다. 다른 법령의 정의와 적용 범위는 아래에서 구분합니다.
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 품목허가를 받은 자가 첨단바이오의약품을 제조하는데 필요한 경우 2. 의사, 치과의사 또는 약사가 첨단바이오의약품을 투여하는 데 필요한 경우 3. 「약사법」 제34조제1항에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 한다), 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 첨단바이오의약품 이상사례를 조사ㆍ분석하는데 필요한 경우
이 정의는 해당 법령에서 사용하는 범위의 뜻입니다. 다른 법령에서도 같은 범위로 적용되는 것은 아닙니다.
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 품목허가를 받은 자가 첨단바이오의약품을 제조하는데 필요한 경우 2. 의사, 치과의사 또는 약사가 첨단바이오의약품을 투여하는 데 필요한 경우 3. 「약사법」 제34조제1항에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 한다), 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 첨단바이오의약품 이상사례를 조사ㆍ분석하는데 필요한 경우
출처에 표시된 법령 버전: 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[총리령 제2129호, 2026.6.30., 일부개정]
국가법령정보센터 원문 확인 ↗법령정의 원문을 수집한 자료입니다. 개별 법령의 현재 시행 여부와 변경된 정의는 공식 원문에서 확인하세요. 수집 확인: 2026-10-12