공식 법령용어바이오의약품 뜻
「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」에서 정의한 뜻입니다. 다른 법령의 정의와 적용 범위는 아래에서 구분합니다.
「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품 중에서 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로서 다음 각 목의 것을 말한다. 가. 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등 나. 유전자재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 다. 세포배양의약품: 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 라. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품 마. 그 밖에 가목부터 라목까지에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제
법령별 공식 정의와 적용 범위
바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법에서의 정의
이 정의는 해당 법령에서 사용하는 범위의 뜻입니다. 다른 법령에서도 같은 범위로 적용되는 것은 아닙니다.
「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품 중에서 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 것으로서 다음 각 목의 것을 말한다. 가. 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등 나. 유전자재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 다. 세포배양의약품: 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 라. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품 마. 그 밖에 가목부터 라목까지에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제
출처에 표시된 법령 버전: 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법[법률 제21297호, 2025.12.30., 제정]
국가법령정보센터 원문 확인 ↗법령정의 원문을 수집한 자료입니다. 개별 법령의 현재 시행 여부와 변경된 정의는 공식 원문에서 확인하세요. 수집 확인: 2026-10-12
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